解讀 | 基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編碼規(guī)則
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。2013年美國FDA強(qiáng)制性要求醫(yī)療器械在銷售和使用時(shí)要用UDI來進(jìn)行識別。2018年底，我國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》。
基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)包括產(chǎn)品標(biāo)識靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識動(dòng)態(tài)信息PI。其中，DI包括全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼等。PI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號或序列號等。
產(chǎn)品標(biāo)識的建立
由于標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1630還要求產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)在各級別醫(yī)療器械包裝上保持唯一，即各級別包裝都應(yīng)有各自的產(chǎn)品標(biāo)識。不同層級包裝的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過分配不同的商品項(xiàng)目代碼來進(jìn)行區(qū)分，也可以使用不同的定量貿(mào)易項(xiàng)目標(biāo)識來進(jìn)行區(qū)分。因此，作為優(yōu)選的方法，在GTIN代碼結(jié)構(gòu)的選擇中，可選用GTIN-14代碼結(jié)構(gòu)來標(biāo)識UDI的產(chǎn)品標(biāo)識，其表示方法見表１。
GTIN由廠商識別代碼、商品項(xiàng)目代碼和校驗(yàn)碼3部分組成。N1為包裝指示符，當(dāng)N1為1~8時(shí)，表示貿(mào)易項(xiàng)目為定量貿(mào)易項(xiàng)目，當(dāng)N1為9時(shí)，表示貿(mào)易項(xiàng)目為變量貿(mào)易項(xiàng)目。因此，可以通過N1來區(qū)分不同層級包裝的醫(yī)療器械產(chǎn)品。廠商識別碼由7~10位數(shù)值組成，從N2～N11，由中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理，廠商識別代碼的前三位為前綴碼，GS1分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690~695。商品項(xiàng)目代碼由2~5位數(shù)組成，一般由廠商自行編制，編制該代碼時(shí)，應(yīng)考慮無含義性。校驗(yàn)碼為1位數(shù)字，用于校驗(yàn)整個(gè)編碼的正誤，該校驗(yàn)碼可以通過算法計(jì)算獲得。
生產(chǎn)標(biāo)識的建立
生產(chǎn)日期：AI（11）
生產(chǎn)日期是指生產(chǎn)、加工或組裝的日期，由制造商確定，可通過GS1應(yīng)用標(biāo)識符“11”編制，單元數(shù)據(jù)串格式見下表。
年以2位數(shù)字表示，不可省略，例如2003年為03；月以2位數(shù)字表示，不可省略，例如1月為01；日以2位數(shù)字表示，例如某月的2日為02，須具體指定，不可填00。生產(chǎn)日期應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。
失效日期是決定一個(gè)產(chǎn)品消費(fèi)或使用的最終限定日期，可由GS1應(yīng)用標(biāo)識符“17”編制。單元數(shù)據(jù)串格式見下表，年月日表示方法同“生產(chǎn)日期”部分介紹，失效日期應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。
生產(chǎn)批號：AI（10）
生產(chǎn)批號為字母數(shù)字字符，長度可變，最長20位。包含GB/T 1988-1998《信息技術(shù) 信息交換用七位編碼字符集》表2中的所有字符，參見GB/T 16986《商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識符》附錄D。生產(chǎn)批號應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。
序列號：AI（21）
序列號是分配給一個(gè)實(shí)體永久性的系列代碼，與GTIN結(jié)合唯一標(biāo)識每個(gè)單獨(dú)的項(xiàng)目。應(yīng)用標(biāo)識符“21”對應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)目的序列號，單元數(shù)據(jù)串格式見下表。
序列號由制造商分配，為字母數(shù)字字符，長度可變，最長20位。
上海路歌作為中國物品編碼中心官方指定的GS1標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)商。幫助企業(yè)將產(chǎn)品UDI信息提交China NMPA以符合法規(guī)要求。通過系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)與技術(shù)手段確保產(chǎn)品UDI信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。上海路歌提供DI的申報(bào)上傳、標(biāo)簽設(shè)計(jì)打印軟件、UDI賦碼設(shè)備、視覺檢測設(shè)備、UDI數(shù)據(jù)采集存儲(chǔ)等，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求定制化UDI管理系統(tǒng)。上海路歌十余年產(chǎn)品標(biāo)識賦碼經(jīng)驗(yàn)積累，專業(yè)團(tuán)隊(duì)一對一服務(wù)，把握每一個(gè)環(huán)節(jié)，助力企業(yè)UDI實(shí)施落地。
