解讀 | 關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重要性
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，它為每個醫(yī)療器械賦予身份證，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，涉及到醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。
首先，質(zhì)量管理體系的重要性相信大家都了解。由于醫(yī)療器械事關(guān)生命健康安全，不同于一般的上市商品僅在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理。在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，因此企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營與自查需都要遵守《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的相關(guān)內(nèi)容。
同時(shí)，《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》中質(zhì)量管理體系的總要求指出：組織應(yīng)按照本文件的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。這也是為什么如此多企業(yè)想要獲取UDI質(zhì)量管理體系文件。當(dāng)然，僅有文件參考是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，更重要的是了解如何將UDI納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，才能更好的完善企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系。
為什么要將UDI納入企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。而醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI貫穿了醫(yī)療器械全生命周期管理，理應(yīng)被納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中去。
如何將UDI納入企業(yè)質(zhì)量管理?
根據(jù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)規(guī)定，履行注冊人/備案人的義務(wù)，完成UDI合規(guī)實(shí)施，并做好相關(guān)的管理體系文件記錄。
企業(yè)實(shí)施UDI常規(guī)化流程：
1、注冊人/備案人按照《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)；
2、選擇正規(guī)的發(fā)碼平臺，根據(jù)相應(yīng)的編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建并生成產(chǎn)品標(biāo)識DI；
3、將生成的產(chǎn)品標(biāo)識DI和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，完成DI申報(bào)；
4、批量生成PI，選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體進(jìn)行標(biāo)簽設(shè)計(jì)；
5、對接上海路歌信息技術(shù)有限公司賦碼設(shè)備，在醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上完成賦碼。
