UDI疑問解答 | UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)有哪些？UDI系統(tǒng)是什么？
為了更進(jìn)一步助力廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家快速實(shí)施UDI，本期小編將大家常問到的一些問題一一進(jìn)行解答。
一、為什么需要發(fā)碼機(jī)構(gòu)？發(fā)碼機(jī)構(gòu)有哪些，各有什么不同？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的發(fā)碼機(jī)構(gòu)具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保申請企業(yè)按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。
目前中國發(fā)碼機(jī)構(gòu)分別是：中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技（中國）有限公司。
中國物品編碼中心中國物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國商品條碼、物品編碼與自動識別技術(shù)的專門機(jī)構(gòu)，隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局，1988年成立，1991年4月代表我國加入國際物品編碼組織（GS1），負(fù)責(zé)推廣國際通用的、開放的、跨行業(yè)的全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)和供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，向社會提供公共服務(wù)平臺和標(biāo)準(zhǔn)化解決方案。2021年上海路歌被認(rèn)證為GS1標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)提供商。
編碼名稱 ：GS1
官網(wǎng)地址：http://ancc.org.cn/
中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（ZIIOT）成立于2014年1月26日，是專注于二維碼技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)制訂的科研服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要開展二維碼公共服務(wù)平臺規(guī)劃建設(shè)、二維碼注冊解析服務(wù)，二維碼關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制訂、科技成果轉(zhuǎn)化，承擔(dān)政府重大科研課題，組織國際交流與合作等工作。
編碼名稱：MA碼（IDcode）
官網(wǎng)地址：http://udi.idcode.org.cn
碼上放心平臺是阿里健康服務(wù)于醫(yī)藥、醫(yī)療器械等健康行業(yè)的第三方市場化追溯平臺。按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，阿里健康旨在以UDI標(biāo)識為中心建立開放共享式追溯生態(tài)，平臺可以滿足從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位及消費(fèi)者的全鏈路追溯服務(wù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品精細(xì)化和全生命周期管理。服務(wù)范圍包括發(fā)碼、追溯和召回、全鏈路追溯數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)服務(wù)，以及針對C端掃碼的患者端教育和健康管理服務(wù)等。
編碼名稱：AHM
官網(wǎng)地址：http://www.mashangfangxin.com/
二、UDI系統(tǒng)是什么？
UDI即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，UDI系統(tǒng)即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，是為了對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行快速、準(zhǔn)確識別，實(shí)現(xiàn)全生命周期管理，提升監(jiān)管效能，而建立的標(biāo)識體系。
完整的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)（UDI系統(tǒng)）不僅僅包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI），還應(yīng)包含唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，其作用分別如下：
| 唯一標(biāo)識（UDI）：醫(yī)療器械的數(shù)字“身份證”；
| 數(shù)據(jù)載體：存儲和傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介；
| 數(shù)據(jù)庫：儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的DI及相關(guān)信息的數(shù)據(jù)庫。
三、二類醫(yī)療器械UDI什么時候?qū)嵭校?/span>
海南省藥品監(jiān)督管理局
《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施工作的通知》提到：自2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
四川省藥品監(jiān)督管理局
《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知》提到：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2022年1月1日起，申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，同時將產(chǎn)品的最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識一并填報。
北京市藥品監(jiān)督管理局
《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作質(zhì)量提升方案》提到：2022年6-8月，針對部分第二類醫(yī)療器械，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實(shí)施應(yīng)用。
山東省藥品監(jiān)督管理局
《關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施應(yīng)用指南的通知》提到：鼓勵支持第二類醫(yī)療器械注冊人主動實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，力爭2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
天津市藥品監(jiān)督管理局
《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)的通知》提到：自2022年6月1日起，鼓勵具備條件的第二類和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施UDI。鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理備案的除外）建立UDI制度，針對已賦碼的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品積極應(yīng)用UDI。
目前國家藥監(jiān)局暫未公示實(shí)施二類醫(yī)療器械UDI工作的具體時間節(jié)點(diǎn)，但企業(yè)如有需求，無論產(chǎn)品屬于幾類，均可直接進(jìn)行UDI實(shí)施工作。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
“第三十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人實(shí)施產(chǎn)品追溯。”
“第三十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。”
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
“第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯?！?/p>
此外，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》與《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中均要求醫(yī)療器械注冊人、備案人與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。這一內(nèi)容對全部醫(yī)療器械產(chǎn)品都提出了要求，未來可能加速生產(chǎn)企業(yè)完成二類醫(yī)療器械的UDI實(shí)施。
