你知道UDI中的DI和PI到底包含哪些內(nèi)容嗎？
UDI即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，由DI（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）+PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)）組成。
《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條規(guī)定：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。
DI 是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請(qǐng)，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的，是具備唯一性的編碼；產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級(jí)、規(guī)格型號(hào)的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球唯一性。按照國家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人需要將唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫。
PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信息。
國家對(duì)UDI實(shí)施整體上遵循唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。由于UDI仍處于高速發(fā)展中，目前并沒有對(duì)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的具體內(nèi)容做出強(qiáng)硬的詳細(xì)規(guī)定，企業(yè)需要根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用來確定PI信息。
