注意了！又一省公告第二批UDI工作細則，無碼將不予注冊！
8月16日，河北省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通知》（以下簡稱“《通知》”），規(guī)定2021年11月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，以及申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品標(biāo)識。
實施品種方面，在首批9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將河北省生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品全部納入實施唯一標(biāo)識范圍，并支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識。
實施單位方面，包括納入河北省實施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械注冊人，醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位。
河北省局將于8月份選取省內(nèi)生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的注冊人、各市選定2-3家經(jīng)營企業(yè)、石家莊選定1-2家使用單位，作為醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的試點單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼與本單位信息化系統(tǒng)的銜接和省局醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)試點工作。
各試點企業(yè)和單位應(yīng)于9月底前完成本單位信息化系統(tǒng)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼的銜接，并參照省局下發(fā)的“醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)接口規(guī)范”和“醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)操作手冊”完成入網(wǎng)注冊、數(shù)據(jù)對照和追溯數(shù)據(jù)報送工作，確保信息真實、完整、準確。
第二批UDI實施在即，Ⅲ類器械全覆蓋
2021年1月1日，第一批UDI正式實施，各省級藥監(jiān)局先后出臺相關(guān)政策，推進省內(nèi)第一批UDI工作落地。按照國家藥監(jiān)局要求，未按要求填報產(chǎn)品標(biāo)識（DI）的，注冊申報資料將不予簽收。這意味著產(chǎn)品標(biāo)識碼與醫(yī)療器械注冊掛鉤，未來不使用唯一標(biāo)識的產(chǎn)品將無法注冊上市 在《意見稿》出臺后不久，江蘇省便在《意見稿》的基礎(chǔ)上制定了實施方案，成為最快響應(yīng)第二批唯一標(biāo)識實施工作的地區(qū)之一。
7月26日消息，江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局印發(fā)《江蘇省推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作實施方案》。
云南第一批UDI覆蓋全Ⅲ類及部分Ⅱ類器械
此前，，實現(xiàn)了云南省內(nèi)生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械全品種覆蓋，注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全環(huán)節(jié)涉及，醫(yī)療器械監(jiān)管、醫(yī)療用械管理、醫(yī)保結(jié)算全一碼通行。
信息來源自河北藥監(jiān)局和網(wǎng)絡(luò)
