干貨 I 對于醫(yī)療器械注冊備案，UDI的應(yīng)用與哪些環(huán)節(jié)息息相關(guān)？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。
對于醫(yī)療器械注冊備案人來說，關(guān)于UDI的實(shí)施早已有相關(guān)政策法規(guī)出臺，目前UDI體系的建設(shè)正處于高速發(fā)展當(dāng)中，根據(jù)分步實(shí)施的原則，在2022年實(shí)現(xiàn)三類醫(yī)療器械的UDI全覆蓋。
對于醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，作為醫(yī)療器械身份證的UDI能夠在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械精準(zhǔn)識別，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。
那么作為醫(yī)療器械注冊備案人的你，是否知道UDI作為貫穿了醫(yī)療器械全生命周期的大動脈，究竟關(guān)聯(lián)了哪些環(huán)節(jié)與實(shí)施要求呢？又在這些環(huán)節(jié)中分別起到了什么作用呢？
注冊備案環(huán)節(jié)
生產(chǎn)企業(yè)是推進(jìn)實(shí)施UDI系統(tǒng)的源頭，根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十五條內(nèi)容要求：注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。
生產(chǎn)上市環(huán)節(jié)
生產(chǎn)環(huán)節(jié)作為醫(yī)療器械誕生的起始環(huán)節(jié)，也是UDI實(shí)施的開始，更是最重要的環(huán)節(jié)。如果沒有生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行UDI賦碼實(shí)施，那么UDI發(fā)展與后續(xù)應(yīng)用也無從談起了。
在這一環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)中，需要完成DI的編碼生成與申報和PI的編碼生成，UDI標(biāo)簽的設(shè)計(jì)與產(chǎn)品包裝的賦碼，以及數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，待這一切完成后才能準(zhǔn)備進(jìn)入市場流通。當(dāng)然，也有一些企業(yè)會借助UDI的契機(jī)進(jìn)行信息化升級，基于UDI實(shí)行全程追溯，包括以包裝關(guān)聯(lián)為基礎(chǔ)的防偽防竄等，為UDI在后續(xù)的應(yīng)用過程中做好銜接準(zhǔn)備。
流通使用環(huán)節(jié)
經(jīng)營企業(yè)作為流通中的重要主體，也需進(jìn)行自身的信息化升級改造，在與生產(chǎn)企業(yè)的對接中，完成UDI與自身信息化系統(tǒng)的對接，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的對應(yīng)，在帶碼入庫、出庫環(huán)節(jié)應(yīng)用UDI。通過UDI建立符合現(xiàn)代化的物流體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。
對于使用環(huán)節(jié)的醫(yī)院端來說，加快UDI與醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保之間的銜接應(yīng)用，導(dǎo)入醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全過程中不良事件監(jiān)測預(yù)警、產(chǎn)品召回的追溯管理，有效控制風(fēng)險，提高管理效率，最終實(shí)現(xiàn)掃UDI碼即可進(jìn)行院內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈全程監(jiān)管與醫(yī)療器械全生命周期閉環(huán)管理。
雖然UDI只是醫(yī)療器械領(lǐng)域中很小的一部分，但其貫穿了醫(yī)療器械全生命周期的全程，與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、使用的每一個環(huán)節(jié)都息息相關(guān)，其重要性不容忽視。對于生產(chǎn)企業(yè)來說，更是當(dāng)前企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中的重中之重。
